Nature UE
Crédits ECTS 6
Volume horaire total 100
Volume horaire CM 6
Volume horaire TD 94

Pré-requis

Pas de pré-requis

Objectifs

- Connaître les différentes étapes d’une démarche qualité totale et son application dans l’industrie pharmaceutique. - Connaître les principes fondamentaux des BPF et des normes ISO. Connaître le système réglementaire lié à la qualité et les règles de rédaction. - Connaître les fondements de la qualification des équipements. - Connaître le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.

Contenu

Cours magistraux et Travaux Dirigés :
- Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments
- Les outils Qualité
- Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
– Conception des locaux et BPF
- Les normes ISO –Certification
– Audit interne et externe
– Les indicateurs qualité
– Les méthodes d’amélioration continue
– L’analyse de risque
- La qualification des équipements

Appartient à

Informations complémentaires

- Connaître les différentes étapes d’une démarche qualité totale et son application dans l’industrie pharmaceutique. - Connaître les principes fondamentaux des BPF et des normes ISO. Connaître le système réglementaire lié à la qualité et les règles de rédaction. - Connaître les fondements de la qualification des équipements. - Connaître le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.