Connaissances académiques fondamentales en Biothérapies moléculaires, Synthèse chimique, Chimie analytique, Imagerie médicale, Réglementation du médicament.
Objectifs
Connaître les méthodes de conception et les spécificités réglementaires des biomédicaments (BM) et des médicaments radiopharmaceutiques (MRP).
Contenu
Cours magistraux : BM issus des technologies de l’ADN recombinant : Mise en forme pharmaceutique des BM. Contrôle de la qualité des médicaments biologiques et biosimilaires : - Contrôle du procédé de fabrication ; - Contrôle de la substance active biologique et du produit fini. Réglementation spécifique des BM : - Autorisation de mise sur le marché des biomédicaments ; - Réglementation spécifique des médicaments biosimilaires. MRP : Contraintes spécifiques liées à la production des MRPs diagnostiques ou thérapeutiques : - Réglementation des médicaments et des rayonnements ionisants ; - Méthodes de productions ; - Contrôle de la qualité. Transfert clinique d’un candidat MRP : les étapes de constitution du dossier du médicament expérimental.
Travaux Dirigés : Intervention d’un professionnel spécialiste de la réglementation des BM. Intervention d’un professionnel spécialiste de la réglementation des MRP. Travail tutoré sur une étude de cas de BM et/ou MRP à partir de documents techniques, réglementaires, etc…
