UE O23 Théorie et pratique des essais thérapeutiques

M1 et Notions de base en sciences du médicaments et produits de santé et/ou essais cliniques

Le master 2 Sciences du Médicament et des Produits de Santé de l'Université Clermont Auvergne est proposé aux étudiants issus de formation scientifique ou de santé. L'objectif principal de l’UE Théorie et Pratique des essais thérapeutiques vise l’acquisition de connaissances théoriques et pratiques approfondies sur les essais thérapeutiques. Les objectifs spécifiques sont de détailler toutes les étapes d’un essai thérapeutique, de l’idée à sa faisabilité, à sa conception, sa réalisation, sa logistique et sa valorisation. Les aspects cliniques, méthodologiques, organisationnels, statistiques, budgétaires, réglementaires, sécuritaires et éthiques d’essais cliniques académiques et industriels, nationaux et internationaux, sont abordés avec les bonnes pratiques cliniques, par des regards croisés d’enseignants d’origines différentes (médecin, statisticien, méthodologiste, pharmacien, pharmacologue, attaché de recherche clinique, chef de projets). Les cours magistraux sont complétés par des enseignements dirigés portant sur des lectures critiques d’articles scientifiques et la rédaction synoptique d’essais cliniques. A l'issue de cette formation, les étudiants sont en mesure d’être intégrés à des structures de recherche clinique pluridisciplinaire, hospitalière ou privée, ou de se projeter sur une thèse doctorale en recherche clinique.

Cours magistraux
Critères d’inclusion (échantillon de population, représentativité, extrapolabilité)
Critères de jugement - critères composites (principe, intérêt et limites)
Etudes de supériorité, d’équivalence et de non infériorité
Budget d’un essai thérapeutique et sources de financement de la recherche clinique académique Essais cliniques en pédiatrie
Recueil des données et data management
Points importants du rapport d’étude d’un essai thérapeutique
Méthodes adaptatives
Echelles/questionnaires et essais thérapeutiques
Aspects éthiques de la recherche clinique
Aspects logistiques de la recherche clinique
Aspects réglementaires et normes ICH
Travaux Dirigés
Lecture critique d’articles rapportant des essais thérapeutiques. Articles en français ou anglais
Rédaction d’un protocole/ synopsis d’essai thérapeutique sur une problématique définie en amont

Le master 2 Sciences du Médicament et des Produits de Santé de l'Université Clermont Auvergne est proposé aux étudiants issus de formation scientifique ou de santé. L'objectif principal de l’UE Théorie et Pratique des essais thérapeutiques vise l’acquisition de connaissances théoriques et pratiques approfondies sur les essais thérapeutiques. Les objectifs spécifiques sont de détailler toutes les étapes d’un essai thérapeutique, de l’idée à sa faisabilité, à sa conception, sa réalisation, sa logistique et sa valorisation. Les aspects cliniques, méthodologiques, organisationnels, statistiques, budgétaires, réglementaires, sécuritaires et éthiques d’essais cliniques académiques et industriels, nationaux et internationaux, sont abordés avec les bonnes pratiques cliniques, par des regards croisés d’enseignants d’origines différentes (médecin, statisticien, méthodologiste, pharmacien, pharmacologue, attaché de recherche clinique, chef de projets). Les cours magistraux sont complétés par des enseignements dirigés portant sur des lectures critiques d’articles scientifiques et la rédaction synoptique d’essais cliniques. A l'issue de cette formation, les étudiants sont en mesure d’être intégrés à des structures de recherche clinique pluridisciplinaire, hospitalière ou privée, ou de se projeter sur une thèse doctorale en recherche clinique.